BonAge超声骨龄测试设备引进

可行性报告

广州市仟健贸易有限公司

2007年11月

一、      设备概述及生产商介绍

BonAge超声骨龄测试系统是评估儿童、青少年骨龄的完美工具，也是目前世界上唯一可客观评估骨龄的测试设备。根据国际公认的Greulich-Pyle法理论设计，能够即时提供骨龄评估结果。

BonAge骨龄测试仪通过测量手腕上处于骨化过程中软骨结构的变化来检测骨龄，能够很好的显示骨骼的发育状况。BonAge采用独特的超声波技术，测量穿过手腕的超声波的声速（SOS值），然后采用基于不同性别和种族的专有运算法则，最终得到骨龄的数据。所得结果和采用传统X线摄片方法（G－P法）解读的骨龄结果高度相关。

其生产商以色列阳光医疗有限公司(Sunlight Medical Ltd. Israel)是一家分支机构遍及美国、德国、中国，总部设于以色列的跨国医疗设备公司。研发、生产及销售用于早期诊疗和医院使用的先进高技术医疗设备。公司成立于1995年，作为一个掌握尖端技术，以市场为导向的公司，迄今为止公司已经向全世界的骨科、妇科、儿科、内分泌等各科医生以及家庭医生提供了超过1500套产品。

   除BonAge骨龄测试设备以外，以色列阳光医疗有限公司的产品还包括Omnisense 7000P儿童骨强度仪、Omnisense 7000S成人骨强度仪以及Omnisense 7000R便携式骨强度仪。所有产品都可以根据需要集成为一体机。

二、临床背景及技术应用

骨龄测试是鉴别儿科病人生长发育模式和生长发育缺陷的重要方法。由于至少有5%的儿童和青少年被归为矮身材或生长发育异常，当今的儿科医生需要一个简单、准确和客观的方法来分析正常儿童的生长发育以及鉴别儿童存在的生长发育异常问题。

在临床中，骨龄的测定有很多运用，如：

1、身高异常的病因诊断

2、身高异常的治疗效果观察

3、评价发育状况及青春期突增状况

4、成年身高的预测

5、女孩月经年龄的预测

在临床中，骨龄的异常往往伴有多种疾病

骨龄超前可能伴有的疾病:

1、甲状腺功能亢进

2、肾上腺生殖器综合症（肾上腺皮质的肿瘤或增生）

3、性早熟

4、伴有身材过高的单纯性肥胖

骨龄落后可能伴有的疾病：

1、甲状腺功能低下

2、阿迪森氏病

3、垂体功能低下（侏儒病）

4、慢性营养不良

5、慢性病

6、肥胖性生殖器退化综合症（Frohlich氏综合病）

7、软骨营养障碍

8、生育器发育不良

9、某些智能障碍

10、性腺功能低下

目前世界上主流的骨龄测定包括：

1、Greulich-Pyle图谱法

通过手部的X光摄片与图谱标准片的对照，得出骨龄结果。基本上每岁一个标准骨龄图谱，若待测片与标准片前后两张均不相同，即可用插入法精确到0.5 岁，是目前世界上运用最广、最经典的骨龄测定方法。该方法简便易行，但多数病例与标准图谱不一致，主观性强，依赖于医生的读片能力，且骨成熟率不清楚。类似的方法还包括顾氏图谱法、日本人标准骨成熟图谱法等，原理都类似。

2、Tanner-Whitehouse法

拍摄左手手部的X光片，20个骺核分为8期到九期，每骨按期一个分值，总分1000分，然后查骨龄得分表求出骨龄结果。该方法客观性很强，以骺核X线分期可以评价骨成熟率，可比性较好，但费时，计算繁杂，对评分人员的要求很高，需要经过专门的培训，且骺核分期生物学根据不清楚。该方法属于计分法，同原理的方法还包括有中国人手腕发育标准CHN法，《骨龄百分计数法》等。

目前使用的方法都存在局限性：

一、都需要对手部进行X光摄片，会产生辐射，这对儿童来说是极为不利的。尤其对那些通过评估BA来监测发育的儿童，每年必须做两次检查。

二、属于二级关护方法，不能马上得出骨龄测定结果。对于需要根据骨龄对病人情况做出判断的医生来说，需要等待较长时间。

三、尽管各骨龄评估方法都配有一套严格训练的教材和程序，但是由于缺乏评估的标准化方法，再加上医生评估主观因素产生的与实际年龄的偏差，对x光片的解释存在准确度的问题。人工阅片的误差仍只能控制在±0.5～±0.6岁内。

四、G-P法以及TW2法的基础数据库是在30-50年之前从特定的种族人群中收集而来的。这些数据无法适用于当今的儿童，也无法适用于其它的种族。

五、相对超声设备，X光设备成本昂贵。

三、BonAge技术

以色列阳光医疗BonAge骨龄测试设备的探头采用三维的全自动定位系统，以每两毫米高度为间隔，多次测量超声波对穿儿童手腕尺骨－桡骨远端的SOS值（超声波声速值），直至采集到足够数据为止。

测量点接近儿童手腕尺骨和桡骨远端发育中心，该测量点与儿童整个骨骼的发育状况有着极高的相关性，即儿童骨骼发育越成熟，骨骺线宽度越窄，越接近闭合。而超声波在骨骼中传播的SOS值（超声波声速值）随骨骼的骨化程度的增高而增高；骨化区域与软骨区域越接近，SOS值（超声波声速值）也越大。也就是说，骨骺线的宽度、骨骺线两侧骨骼的骨化程度，都将对穿过发育中心的SOS值（超声波声速值）产生影响。因此，对SOS值的测量能够监测骨化中心的发展以及发育板宽度的减小，再结合其他的相关数据，就能准确的反映儿童骨龄。

四、BonAge的特点和优势

BonAge采用独特的超声波技术，测量穿过手腕的超声波的声速（SOS值），广泛的采集了不同白种人，亚洲人的骨龄数据，建立了专有的运算法则，是一种高可靠性、高精度的骨龄测试设备。

l        采用超声波技术:无创、无辐射。特别适用与儿童和青少年。

l        自动化测试设备:结果不需要医生另外读片解释，也不需要在另外的设备上确认和测试，消除了所有人为因素可能带来的误差。精确度：男性0.23岁（±0.15岁），女性0.24岁（±0.19岁）。

l        建立了不同性别、不同人种的数据库:更符合中国人的生理、发育情况。为5-18岁年龄段的儿童提供准确的骨龄评测结果。

l        当场得出测试结果:无需等待，为病人和医生节省了宝贵的时间。

l        根据国际公认的G-P法理论设计:测试结果与G-P法具有高度相关性。

l        设有额外与骨龄相关的功能：包括不同性别和不同种族的发育跟踪和成人身高预测，可与其他骨强度评估设备集成，成为医生全面评估儿童的工具。

l        性价比高：成本回收快。

五、设备投资收益问题

引进BonAge骨龄测试设备, 除了将产生良好的社会效益以外，也会具有良好的经济效益。作为骨龄评价领域内唯一可客观评测骨龄的设备，BonAge骨龄测试设备不需要前期巨额的投入。例如不需要额外分隔的带有放射防护的房间，操作人员无须专门脱产培训等。投资回收预期及赢利分析请见下表：

以上二表，都是根据每个月25个工作日计算。从二表可以看出，BonAge设备的投资汇报率很高。

六、售后服务与维修保障

以色列阳光医疗有限公司公司遵循极高的科学和品质标准，如IEC60601-1，IEC60601-2 Class 。

以色列阳光医疗有限公司在中国设有代表处，并有覆盖全国的分销服务体系，为用户提供及时、优质的售后服务。所有产品的质保期为到货后15个月内或装机后12个月内（以期限先到者为准）。质保期内免费提供零配件，并预留有该设备今后4年的零部件供应。装机由经验丰富的工程师负责上门安装培训，并保证日常使用故障报修24小时响应，48小时修复。

七、基本配置

八、技术参数及规格

测量参数……………………声速

技术…………………………超声技术加上专有的计算法则

精确度………………………男性0.23岁（±0.15岁）

女性0.24岁（±0.19岁）

  电源…………………………115V或230V（自动转换），50－60Hz，最大1A

用电量………………………30瓦

主机…………………………7公斤，39×12×33厘米

测量机体……………………约10公斤，50×44×23厘米