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Omnisense 7000P型超声骨强度仪

设备引进可行性分析报告

一、     设备概述及生产商简介

Omnisense 系列骨强度仪是目前全世界唯一的，涵盖成人、儿童、新生儿各个测量人群的系列多部位骨强度仪产品。该系列产品通过独一无二的Omnipath™超声骨轴传播专利技术，能够以无痛、无创、无辐射的方式达到测量多个人体外周骨骼部位，并排除软组织的影响，得到准确、精确的结果。

其生产商以色列阳光医疗有限公司(Sunlight Medical Ltd. Israel)是一家分支机构遍及美国、德国、中国，总部设于以色列的跨国医疗设备公司。研发、生产及销售用于早期诊疗和医院使用的先进高技术医疗设备。公司成立于1995年，作为一个掌握尖端技术，以市场为导向的公司，迄今为止公司已经向全世界的骨科、妇科、儿科、内分泌等各科医生以及家庭医生提供了超过2000套产品。

Omnisense 7000P儿童型多部位超声骨强度仪作为Omnisense系列产品中的一种，是唯一的专为全世界儿童骨骼常规检查目的设计制造的设备。以用来管理青少年儿童骨骼的发育，帮助青少年达到自身最大骨峰值，避免儿童时期多次骨折的发生，并预防成年后骨质疏松症的发生。

除Omnisense 7000P 型外Omnisense系列产品中还包括 Omnisense 7000S 成人型骨强度仪及 Premier 新生儿骨强度仪。

二、研究领域内技术的前沿性及其发展方向

骨质疏松症作为目前世界上中老年人群中的常见病、多发病已经为广大医务工作者及患者所认识。它是一种系统性的骨骼疾病，特征表现为骨量减少和显微结构恶化，结果导致骨骼脆性增加，使得更易发生骨折。该病一般发生在中老年人群中，但近些年国内外在该领域内的研究表明：

1．            疏松症是一种与儿童时期的骨骼疾病具有因果关系的疾病。（Duane Alexander, M.D., NICHD director, October 2000.）

2．            在儿童和青少年时期未达到最佳骨量/强度的个体，即使无加速骨骼流失现象发生，仍有可能患骨质疏松症。（NIH Consensus Development Conference on Osteoporosis  Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 27– 29, 2000）

3．            骨量不仅与今后可能发生的骨质疏松症和骨骼脆弱有关，同时与儿童时期的骨折现象紧密相连。（NIH Consensus Development Conference on Osteoporosis  Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 27– 29, 2000）

综上所述，越来越多的专家学者们已经基于：

A.    管理青少年儿童骨骼的发育；

B.     帮助青少年达到自身最大骨峰值；

C.     避免儿童时期多次骨折的发生；

D.    预防成年后骨质疏松症的发生

等等目的考虑，目前急需能够测量儿童骨骼的常规检查设备。

参考下图可见，人的一生中50-80% 的骨量和骨强度在儿童和青少年时期累积，因而更加突显青少年儿童的骨骼常规检查的临床意义。此外儿童生长发育时期面临的各种问题例如：钙或维他命Ｄ摄入不足、肥胖、厌食。。。等都将导致骨骼健康问题。

目前国际骨质疏松基金会（IOF）组织，已经就儿童骨骼健康问题专门发行了相应宣传手册（见右图）。号召全世界各国的医疗卫生机构充分重视儿童骨骼健康及其对儿童今后一生所造成的影响。宣传的口号即为“投资您的骨骼 Invest your bones”。

三、Omnisense 7000P型的独特优势

以色列阳光医疗有限公司的Omnisense 7000P 型儿童骨强度仪正式以上述领域内的最新研究成果为依据，专门为儿童设计的一种常规骨骼检查设备。作为全世界唯一的儿童骨骼常规检查方法，与其他骨骼检查方法比较具有以下独特的优势：

l        创新Omnipath™技术：Sunlight公司所持有的Omnipath™创新专利超声骨轴传输技术使用独特的方式测量超声波沿骨轴最大强度方向传播的定量声速值（SOS值）。此技术为诊断提供了极高的精度和准确性。能够完全排除软组织及测量部位骨骼大小影响。同时又因其无辐射、无痛无创的特性，完全适用于儿童与婴幼儿人群。

l        多部位测试能力：多部位测试功能（桡骨末梢１／３处；　胫骨中段二个部位）让您甚至有能力监测经过短期治疗后病人情况的细微变化。并较单一部位测量值能更全面反映全身骨骼状况。

l        全面的临床参考数据库与临床结果：Omnisense7000P具有各个人种（白种人、黄种人、北美地区人种）儿童人群的多部位分类数据库达24个之多。设备参考数据库之全面在世界上处于领先地位。更由于中国儿童参考数据库在中国地区采集工作的完成，所以完全适用于国内各大医院。一系列的临床实践证明了Omnisense的功效。所采集的数据也证明了其卓越的精确度及对骨折判断与预测的能力。同时对由于治疗或内分泌疾病所引起的骨骼状况改变的监测也具有极高的灵敏性。

l        医生的解决方案：作为今日唯一针对儿童的多部位超声骨强度仪，在骨质疏松症及儿童、青少年骨骼发育监测领域，Omnisense系列产品代表了一个重要的发展方向。用大约一分钟时间，就可以绝对安全又无痛地完成骨骼扫描。医生、护士都可操作，无需太多培训，在扫描过程中亦不用固定物或特殊附件。Omnisense产品已成为当今最易使用的儿童、青少年骨骼评估设备。

l        测量综合指标：能够得到骨骼密度、弹性、皮质骨厚度和微观结构等因素相综合的评价指标，因此更适用于评估除密度以外的弹性等其他因素在骨骼强度中起较大影响的儿童骨骼。

l        全面报告：Omnisense测试报告将所有有关信息以一种容易理解的格式打印出来，包括易懂的彩色图标，病人历次测试记录，病人信息，T值和Z值结果，评价和建议栏。

l        可升级的平台：用户可通过购买相应的软件，将所购买的产品功能进行扩展升级，实现一机多能，获得最大的投资保护。可升级的功能包括： PREMIER早产儿及新生儿骨骼评估功能、BonAge骨龄评估功能。

l        通过FDA两项认证：2001年和2002年。

四、设备市场比较分析

现阶段骨骼检测设备以其使用技术的不同，可分为Ｘ光与超声类产品。但对于儿童骨骼评估，Ｘ光类设备基于本身技术上的局限，无法完全适用于常规检查目的。

同Ｘ光类设备中最具代表性的 DXA （双能Ｘ光吸收测定法）设备比较：

DXA技术	超声技术
u      有辐射	ü        无辐射
u      年龄小的儿童需要服用镇定剂或束缚	ü        适用于0~20岁的所有儿童
u      骨矿密度 (BMD) 检测依赖于骨骼大小	ü        不依赖于骨骼大小
u      无适当参考数据库（9岁内无法测量）	ü        中国儿童参考数据库
u      定位所带来的低精确度	ü        超声轴向传播无定位问题
u      BMD 只是显示骨骼特征的部分因素	ü        得到密度、弹性、皮质骨厚度和微观结构综合因素指标
u      投入及使用成本高昂	ü        价格经济，操作使用简单

同跟骨超声设备比较：

跟骨超声	Omnisense 7000P
u      无法消除软组织影响	ü        完全消除软组织影响
u      无多部位能力，仅测量脚跟部位	ü        多部位能力，测量桡骨、胫骨二部位
u      重复精度1% ~ 2%或以上	ü        重复精度0.4% ~ 0.8%
u      无儿童参考数据库	ü        中国儿童参考数据库
u      测量结果受温度影响	ü        干式测量，不受温度影响
u      测量过程复杂，需脱衣检查	ü        测量过程简单，无需脱衣检查
u      无法后续升级其它测量部位或软件	ü        可升级为7000SP成人儿童增强型

五、临床的可研究性

目前国内外应用Omnisense 7000P 产品进行研究，发表众多的相关论文，主要有：

上海儿童与白人儿童骨骼超声测量结果的比较

盛晓阳 ，薛敏波，洪昭毅，许积德（上海第二医科大学附属新华医院）

影像学评估和定量超声法对儿童骨营养状况的评估价值

    廖祥澎，张伟利  （中国临床康复 第7卷第27期  ）

The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants
    L. Pereda, T. Ashmeade, J. Zaritt, J.D. Carver
    Published 2003
Pediatric reference curves for multi-site quantitative ultrasound and its modulators
    Z. Zadik, D. Price, G. Diamond
    Published 2003
Assessment of the tibia using ultrasonic guided waves in pubertal girls
    P. Moilanen, P.H. Nicholson, T. Karkkainen, Q. Wang, J. Timonen, S. Cheng
    Published 2003
Early Physical Activity Intervention Prevents Decrease of Bone Strength in Very Low Birth Weight Infants
    I. Litmanovitz, T. Dolfin, O. Friedland, S. Arnon, R. Regev, R. Shainkin-Kestenbaum, M. Lis, A. Eliakim
    Published 2003
Osteoporosis in Pediatrics
    C. Hartman, Z. Hochberg, R. Shamir
    Published 2003
Quantitative Ultrasound of the Tibia and Radius in Prepubertal and Early-Pubertal Female Athletes
    B. Falk, Z. Bronshtein, L. Zigel, N.W. Constantini, A. Eliakim
    Published 2003
Bone Ultrasound Velocity Curves of Newly Born Term and Preterm Infants
    Y. Littner, D. Mandel, F.B. Mimouni, S. Dollberg
    Published 2003
Use of quantitative ultrasound to assess osteopenia in children with Crohn disease
    A. Levine, L. Mishna, A. Ballin, S. Givoni, G. Dinari, C. Hartman, R. Shamir
    Published 2002
Spontaneous Activity in Premature Infants Affects Bone Strength
    A. Eliakim, D. Nemet, O. Friedland, T. Dolfin, R.H. Regev
    Published 2002
Quantitative Ultrasound Measurements of Bone Speed of Sound in Premature Infants
    D. Nemet, T. Dolfin, B. Wolach, A. Eliakim
    Published 2001
Quantitative Ultrasound Measurements of Bone Strength in Obese Children and Adolescents
    A. Eliakim, D. Nemet, B. Wolach
    Published 2001

目前应用Omnisense 产品正在进行或计划设置的研究项目有：

A.    中国儿童钙与锌联合摄入与骨强度相关性研究

B.     中国癫痫病儿童的骨强度研究

C.     中国哮喘病儿童的骨强度研究

D.    孕妇骨强度与胎儿骨强度状况相关性研究

其他研究项目将有待进一步探讨。

六、设备投资收益问题

引进Omnisense 7000P 除了将产生良好的社会效益以外，也会具有良好的经济效益。作为该领域内性能价格比极高的一款产品，7000P儿童型产品不需要前期巨额的投入。例如不需要额外分隔的带有放射防护的房间，操作人员无须专门脱产培训等。又因其独特优良的产品性能，而能以较小型超声类产品略高的价格达到或接近大型全身型Ｘ光设备的性能。投资回收预期及赢利分析请见下表：

临床盈利（以南京收费标准￥90为例，检查次数为15次/天计算，每个月假设使用时间为22天，设备投资款为35万人民币。）

各种收费及使用情况下的投资回收预期

在该表中，我们假设以35万元购买7000P骨强度仪，每月22个工作日为计。分别列出了各种收费标准下的投资回收预期。由以上二表中我们可以看到sunlight设备的投资回收期短。