|
FDA宣布从市场撤回帕金森病治疗药物培高利特
|
发表：(2007-05-03 01:43);
最后修改:2007-05-03 01:43;
栏目：[医药新知]
作者：;
【阅读：24】
【留言】
【繁體】
|
FDA 2007年3月29日宣布撤回帕金森病治疗药物培高利特，原因是该药可增加心脏瓣膜病的发生风险。FDA药品评价中心的Robert Temple博士称培高利特可使二尖瓣、心房或三尖瓣的反流较普通人群增加5倍。该药物于1988年获得批准，目前在美国只有少量病人在服用，估计在12000到25000病人之间。该产品在美国由Valeant制药公司生产，商品名为Permax。FDA在2002-2003年间就发现了培高利特和心脏瓣膜病之间的联系，负责销售Permax的礼来公司也在产品的标签上加了警告说明，并向医生发出了警告信。2006年，产品标签上的警告升级为黑盒标记，因为又发现了两者相关的新数据。FDA作出撤回培高利特的决定是以两项最新研究为依据的，发表在今年1月《新英格兰医学杂志》的研究结果证实了培高利特和心脏瓣膜病之间的联系。但同时也声明培高利特的不良反应并不能外推到其他同类药物（即多巴胺受体激动剂）。
FDA给医生的建议是：
• 评价病人对多巴胺受体激动剂治疗的需要性，如果确实需要，应用另一种多巴胺受体激动剂代替培高利特。
• 如果要停止多巴胺受体激动剂的治疗（即停止培高利特给药，又不用其他多巴胺受体激动剂替换），那么不能突然停止培高利特的给药，因为突然撤掉所有多巴胺受体激动剂是危险的，应该逐步减少培高利特的给药剂量。
• 需要停止培高利特给药的病人应被告知有其他有效的治疗方案，包括其他3种未被证明与瓣膜病相关的多巴胺受体激动剂。培高利特的销售商已同意停止销售该产品，但在短期内在药房还有少量培高利特供应，因为要留出时间让医生和病人选择恰当的方案和换药。另一个多巴胺受体激动剂Dostinex (cabergoline，卡麦角林)也被证明与瓣膜病有关。该药只在欧洲被陪准用于帕金森病治疗，但在美国只被批准用于高催乳血症治疗，所用的剂量要小得多，在这种剂量下尚未见提高瓣膜病风险的报告。甲磺酸培高利特原料药及片剂国产品由天津中央药业开发，1999年获得生产批上市。目前国内市场上的进口药是美国礼来公司产品，商品名为协良行。培高利特2005年国内的市场规模大约为2000-3000万元。
|
|
|
| 相关文章 |
|
|
| 本文留言 |
|
|
 |
|
健康知识 临床案例 医药新知