南大医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构于2005年12月29日被国家食品药品监督管理局正式批准为国家药物临床试验机构。目前机构包括药物I期临床研究室和9个药物临床试验的专业：妇产、心血管、呼吸、肿瘤、神经内科、消化、内分泌、普通外科、泌尿外科。这标志着我院在新药评价方面达到国家标准，可负责I－IV期药物临床试验，为学科发展提供了一个新的平台。
   按GCP的要求建立了Ⅰ期临床试验研究室。现有专职医师2名、药师3名、护士2名，其中高级职称3名，均参加过GCP培训。设观察床位24张，备有心电图仪、呼吸机、除颤仪、心电监护仪、中心吸痰、吸氧、输液泵和急救药品等设备。有药物分析室，包括样本处理室、精密仪器室、通风橱、试剂柜、实验操作台，仪器有HPLC仪器3台、HPLC-MS仪器1台、低温冰箱、普通冰箱、低温高速离心机、样本前处理设备等、数据处理软件（DAS1.0和BAPP2.0）、电子天平等；受试者活动室，包括电视机、DVD、音响娱乐设备及电脑网络；档案资料室，由专人管理，所有档案均分类编号，主要有临床药学档案、新药实验研究资料档案、实验室原始资料档案等。
   几年来，我院药物临床试验机构认真贯彻SFDA下发的文件精神和指示，狠抓机构建设，严格落实GCP管理，积极承担各期临床试验，先后投入了大量的人力、物力和财力，并着力加强组织机构和技术建设。设立了医学伦理委员会、机构办公室、Ⅰ期临床试验研究室、各专科等组织机构。制定了新药临床试验的各项管理制度、操作规范和标准操作规程。已完成和正在进行各类药物临床研究37项，其中包括一类新药9项、二类新药3项，其他新药25项。目前机构已有110余名医护人员获得临床药理专业培训和GCP培训合格证，依托医院的技术力量积累了丰富的临床试验经验。

 

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